口罩现在做CE认证还有希望吗
更新:2025-01-24 07:07 编号:8869640 发布IP:183.17.126.85 浏览:47次- 发布企业
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详细介绍
外媒称,世界卫生组织表示,随着限制举措的放松,欧洲的每周新增病例数量几个月来首次出现上升。
据英国广播公司网站6月25日报道,世卫组织欧洲区域主任汉斯·克吕热表示,在亚美尼亚、瑞典、摩尔多瓦及北马其顿等11个地方,病毒的加速传播导致出现“非常明显的回升”。
他说,他先前发出的可能卷土重来的警告变成了事实。
根据世卫组织掌握的数据,欧洲地区病例数超过260万例,死亡19.5万例,这里指的是广义上的欧洲地区,包括地处欧洲、中东及中亚的54个国家和7个地区。
克吕热当天在线上记者会上表示:“几周来,我一直在说,随着各国对管控举措作出调整,有卷土重来的风险。”
他说:“在欧洲多个国家,这种风险如今成了事实——30个国家和地区Zui近两周累计新增病例出现了增长。在其中11个国家和地区,病毒的加速传播导致有非常明显的回升,如果不加遏制,会让卫生系统再度处于崩溃边缘。”
从上述外媒报道外媒可以看出,欧洲口罩的需求量目前是不会骤减的,机会还一大把的就看你能不能抓住
机会都是留给有准备的人的,口罩提前做好CE认证是非常有必要的。
个人防护用品(PPE)方面:
◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等(主要是预防病毒和有害物质的产品)。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。
◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求,比如WHO的推荐要求,须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时,需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。
◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求,其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,该产品必须继续完成其符合性评价过程。
◆成员国主管当局也可在期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品,以防止不合格产品导致严重风险。
也就是说,只要处于正在进行符合性评估的过程中,就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查,发现问题再进行处罚。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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