生物相容性检测标准汇总
更新：2025-01-22 08:00 编号：8882316 发布IP：113.116.157.138 浏览：909次
- 发布企业
- 深圳市亿博科技检测认证公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第19年主体名称：深圳市亿博科技有限公司组织机构代码：91440300789225564X
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 生物相容性检测，生物相容性检测标准汇总
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
- 联系电话
- 027-87609413
- 手机
- 13543272815
- 联系人
- 周倩倩 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
ebo13543272815
详细介绍
生物学评价是所有直接或间接接触人体的无源和有源医疗器械较为重要的环节，尤其是要求进行观察周期漫长的生物学试验的医疗器械，如亚慢性和植入，一旦不能符合各国法规和相关标准等要求，企业将耗费不少人力物力财力，影响产品上市进程。为了帮助医疗器械企业更好地进行生物学评价，产品更顺利地进入市场，亿博检测在此汇总了中国国家药品监督管理局目前现行或者即将实施的生物相容性系类标准。
1. GB/T 16886生物相容性试验系类标准
版本
| 标准名称 | 实施日期 | 实施状态 | 采标标准编号 |
GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 2011-12-1 现行 ISO10993-1:2009 GB/T16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 2012-5-1 ISO10993-2:2006 GB/T16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 2008-9-1 ISO10993-3:2003 GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 2003-8-1 ISO10993-4:2002 GB/T16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 2018-7-1 ISO10993-5:2009 GB/T16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 2017-4-1 ISO10993-6:2007 GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 2017-1-1 ISO10993-7:2008 GB/T16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 ISO10993-9：2009 GB/T16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 ISO10993-10:2010 GB/T16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO10993-11:2006 GB/T16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 ISO10993-12:2012 GB/T16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 ISO10993-13:2010 GB/T16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 ISO10993-14:2001 GB/T16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 ISO10993-15:2000 GB/T16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 2014-8-1 ISO10993-16:2010 GB/T16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 2006-4-1 ISO10993-17:2002 GB/T16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 ISO10993-18:2005 GB/T16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 ISO/TS10993-19:2006 GB/T16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 ISO/TS10993-20:2006 |
| 法定代表人 | 敬方模 | ||
| 注册资本 | 60 | ||
| 主营产品 | rohs认证,CE认证,3C认证,FCC认证,企业标准备案 | ||
| 经营范围 | 国内外强制性检测技术咨询及技术开发；检测技术与标准的信息咨询；（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）；机械产品技术咨询；电子产品、电气产品、电器产品的检测技术开发。 | ||
| 公司简介 | 深圳市亿博科技有限公司(EBO)是服务全球的检验、鉴定、测试和认证机构，帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。EBO的服务能力覆盖照明、安防、化工、机械、消费品、汽车、医疗保健等多个行业的供应链上下游，提供安规检测，EMC检测，有害物质检测，环境安全检测，性能检测，电子电器产品可靠性与失效分析，材料可靠性与失效分析，金属材料、非金属材料分析，纺织品、鞋类、皮革检测，玩具检测，食品包装 ... | ||
- 美国FCC认证代理fcc认证查询第三方检测机构在当今国际贸易中，产品的合规性成为了跨境电商平台的重要话题。美国联邦通讯委员会（... 2025-01-22
- 办理电子电器CE认证通过ce认证欧盟CE认证办理机构在全球市场竞争日益激烈的今天，电子电器产品的安全性与合规性已成为消费者关注的重点... 2025-01-22
- 办理扫地机器人CE认证ce体系认证欧盟CE认证办理机构随着智能家居的快速发展，扫地机器人已经成为越来越多家庭的必备产品。为了确保消费者... 2025-01-22
- 办理无人机ce认证医疗器械ce认证第三方检测公司在科技迅猛发展的今天，无人机和医疗器械的使用越来越广泛，随之而来的CE认证需求也... 2025-01-22
- 办理美容仪CE认证ce认证内容欧盟CE认证办理机构在当今时代，美容仪作为一类新兴的智能电子产品，正逐渐走进家庭生活。为了确保这些产... 2025-01-22
