生物学评价是所有直接或间接接触人体的无源和有源医疗器械较为重要的环节，尤其是要求进行观察周期漫长的生物学试验的医疗器械，如亚慢性和植入，一旦不能符合各国法规和相关标准等要求，企业将耗费不少人力物力财力，影响产品上市进程。为了帮助医疗器械企业更好地进行生物学评价，产品更顺利地进入市场，亿博检测在此汇总了中国国家药品监督管理局目前现行或者即将实施的生物相容性系类标准。
1. GB/T 16886生物相容性试验系类标准
版本
| 标准名称 | 实施日期 | 实施状态 | 采标标准编号 |
GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 2011-12-1 现行 ISO10993-1:2009 GB/T16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 2012-5-1 ISO10993-2:2006 GB/T16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 2008-9-1 ISO10993-3:2003 GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 2003-8-1 ISO10993-4:2002 GB/T16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 2018-7-1 ISO10993-5:2009 GB/T16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 2017-4-1 ISO10993-6:2007 GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 2017-1-1 ISO10993-7:2008 GB/T16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 ISO10993-9：2009 GB/T16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 ISO10993-10:2010 GB/T16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO10993-11:2006 GB/T16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 ISO10993-12:2012 GB/T16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 ISO10993-13:2010 GB/T16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 ISO10993-14:2001 GB/T16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 ISO10993-15:2000 GB/T16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 2014-8-1 ISO10993-16:2010 GB/T16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 2006-4-1 ISO10993-17:2002 GB/T16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 ISO10993-18:2005 GB/T16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 ISO/TS10993-19:2006 GB/T16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 ISO/TS10993-20:2006 |
