中欧口罩分类及相应标准
更新：2025-02-04 08:15 编号：8882338 发布IP：183.17.48.159 浏览：140次
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详细介绍
中欧口罩分类及相应标准
口罩在欧盟根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。如何判定具体产品属于哪一种口罩，需参照对应的法规规定和标准要求。
我国通常将口罩分为民用口罩和医用口罩。为便于理解，特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应，帮助大家了解您的口罩可能对应的是那种欧盟口罩，以及需要满足那个标准的要求。需要说明的是这种对应并不是严格的对应，并且中欧标准要求也有差异，请大家自己根据标准的详细要求分析并判定。
中国 | 欧盟 | |
日常防护性口罩 GB/T32610-2016 | 个人防护口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices； 分为FFP1, FFP2 and FFP3三类 | |
呼吸防护口罩GB 2626-2006；过滤效率分为三级KN90 （90%），KN95（95%），KN100（99.97%） | ||
医用防护口罩GB19083-2010；过滤效率1, 2, 3级：95%，99%，99.97% | ||
医用口罩 EN 14683:2019 Medical face masks；分为Type I (95%)，TypeII (98%)，Type IIR (98%). * （EN 14683:2005 名称是手术口罩Surgical masks） | ||
医用外科口罩YY 0469-2011 | ||
一次性使用医用口罩 YY/T0969-2013 |
| 成立日期 | 2017年12月17日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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