CE认证欧盟医用口罩EN149标准

医疗器械类的口罩（EN14683标准）：◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，该产品必须继续完成其符合性评价过程。◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。二、个人防护用品（PPE）类的口罩（EN149标准）：◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防和有害物质的产品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，该产品必须继续完成其符合性评价过程。◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。