为保证工厂使用安全原材料生产的非灭菌医用口罩，符合欧盟医疗器械指令2017/745/EU要求，特制定本服务方案，以保证医用非灭菌类口罩符合欧盟EN14683标准要求，出具对应的VOC文件证书，旨在确保：
⚫ 产品不会导致消费者出现健康问题
⚫ 产品满足销售地区的法规要求
产品范围：医用非灭菌类口罩
证书类型：欧盟一类医疗器械CE认证VOC
工厂生产的成品，必须符合EN 14683 Surgical Face Masks标准中以下的要求：
项目 | 测试方法 |
Bacterial Filtration Efficiency(BFE) 细菌过滤效率 | EN 14683 Annex B |
Differential Pressure压差(Pa/cm2) | EN 14683 Annex C |
Splash Resistance Pressuere 合成血液穿透(kPa) (只有Type IIR需要做） | ISO 22609 |
Bio Burden/ Microbial Cleanliness 微生物清洁度(cfu/g) | ISO 11737-1 |
为确保在生产过程中，原材料及成品中有害物得到有效控制，用于生产成品的原材料，需要满足以下要求：
测试项目 | 测试方法 |
Cytotoxicity Test 細胞毒性 | ISO 10993-5 |
Skin Irritation Test 皮膚刺激性 | ISO 10993-10 |
Close-patch method, 2 extracts (saline and oil), 15 Guineapigs per extract 皮膚敏感 -封閉布條法直接接觸法 认证需提供以下资料： 1、认证申请表 2、产品材料清单 3、生产流程图 4、原材料检验控制程序（如有可以直接提供ISO9001证书） 5、成品检验控制程序（如有可以直接提供ISO9001证书） 6、产品标签及说明书 7、产品符合MDR要求的CE符合性申请 注册授权 ⚫ 确认产品在欧盟的授权代表（即客户产品在欧盟的接收人或者买家） ⚫ 由欧盟授权人协助在欧盟完成产品注册，获取产品注册编码，并通知我司。 ⚫ 如欧盟授权人无法完成产品注册，生产企业有义务进行产品注册工作，并获取产品注册编码，并通知我司。 ⚫ 如欧盟授权人和工厂均无法完成产品注册，我司可协助进行，具体流程请咨询我司认证人员。 认证流程： 产品测试—质量技术文件准备—资料审核—出具CE证书—完成欧盟注册—使用证书和标志 |
