4.25日商务部 海关总署 国家市场监督管理总局发布2020年第12号公告《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》，规定：“自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明（参考附件2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。”
（备注：以下简称白名单）。
由于该要求的变化，很多医用口罩客户前来咨询我们改如何处理。其中大部分咨询如何通过CE认证取得白名单资质。
根据商务部《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》，医用口罩产品想进入白名单，需要提交的资料如下：
| 欧盟认证所需提交的审核资料 | 美国认证所需提交的文件资料 | |
| 医用口罩 | 非灭菌提交资料 ：1）企业按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法规MDR出具的符合性声明DoC 2）欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证 | 企业英文名、注册号、510K号 |
| 灭菌提交资料：由具有资质的公告机构按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法规MDR签发的CE证书 |
从时间角度考虑，目前大部分口罩企业打算做非无菌医用口罩（非个人防护用品类口罩）的CE-mark。此类医用口罩属于classI 医疗器械，采取厂家自我声明的途径。
需要完成的工作有：
1）建立质量管理体系
2）根据要求开展测试，如符合EN 14683的产品测试报告，生物学试验报告。
3）申请basic UDI-DI（若按照MDR申请需要，若按照MDD申请则不需要）
3）编制技术文档及符合性声明DoC
4）签订欧盟授权代表，并完成在欧盟主管当局的注册
具体内容详见我司公众号之前发布的文章医用口罩CE证书乱象及解决方案。
瑞赛得可提供MDD CE技术文档编写咨询服务，若有需求可联系我们。
附：
| 欧盟认证所需提交的审核资料 | 美国认证所需提交的文件资料 | |
| 医用口罩 | 非灭菌提交资料：1）企业按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法规MDR出具的符合性声明DoC 2）欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证 | 企业英文名、注册号、510K号 |
| 灭菌提交资料：由具有资质的公告机构按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法规MDR签发的CE证书 | ||
| 呼吸防护口罩 | 相应资质的公告机构签发的CE证书 | NOISH，EUA |
| MD（非灭菌Class I）：手术衣、隔离衣等 | 1）符合性声明DoC 2）欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证 | 1）企业英文名称 2）注册号 3）产品510k号（灭菌级别需要提供） |
| MD（灭菌Class I*）：手术衣、隔离衣等 | 由具有资质的公告机构签发的CE证书 | |
| PPE（Category III） | 相应资质的公告机构签发的CE证书 | |
| 新冠病毒检测试剂盒 | 1）企业按符合性声明DoC 2）欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证 | 提供企业英文名和注册号 |
| 呼吸机 | 由具有资质的公告机构按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法规MDR签发的CE证书 | 企业英文名、注册号、510K号 |
| 红外线体温计 | 由具有资质的公告机构按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法规MDR签发的CE证书 | 企业英文名、注册号、510K号 |
