灭菌口罩的意思是什么
2025-01-11 07:07 183.17.53.233 3次- 发布企业
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产品详细介绍
这个问题下关注人数不多,但浏览次数比较多,且第一个回答存有部分理解错误。故借着空挡写个回答。
1)其实口罩分有:医用防护口罩(执行标准GB19083)-一次性医用外科口罩(YY0469)—一次性医用口罩(YY/T0969),区别于其它工业类口罩(部分执行标准为一次性卫生用品即GB15979),上述三种口罩均为“械”字号的产品注册证号,归属于医疗器械,查询药监局已批的该三种口罩的产品注册证号,均按二类医疗器械管理。有兴趣的可以查询标准细看下
2)回到本问题下的灭菌型和非灭菌型问题,查询标准第4条微生物指标上,有分为灭菌型及微生物限度指标≤200cfu/g,也就是包装标识有“灭菌”或“无菌”字样的应无菌,而按照目前国家对医疗器械无菌的管理SAL(无菌保证水平)要到10的-6次方
为什么会有灭菌型呢,主要是因为在例如ICU、手术室等需严格控制微生物环境的医疗场所需要进入的东西都是无菌的,而不至于引发病患的其它细菌型感染。
至于我们外面买的非灭菌型口罩是否可以自己灭菌呢,我的看法是不需要,口罩能够取到防护作用关键的是中间的那层聚丙烯熔喷布,这块布用来阻隔微粒或者载体是两种原理起作用,一种是通过纤维的径隙来达到的,就是太大了就过不去,大约占30%,一种是通过驻极了的熔喷布的静电吸附作用来达到。比如紫外线消毒、蒸汽灭菌、甚至是辐照灭菌都会降低口罩的静电作用,且这种下降比较明显。特殊情况下的反复利用口罩可采用下面这个新闻的方式处理是可行的。
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法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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