EUA申请流程:
1.递交申请(附相关资料)
2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单
3.企业按要求递交相关资料
4.FDA对其进行审批
5.企业根据要求进行整改
6.FDA给出决定
目前在FDA注册口罩起码有千万家,通过EUA授权的中国企业只有8家,其中包过3M台湾的企业EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩,立体型。医用平面口罩不在范围内。
申请的条件有哪些:
未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。
1.工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证(列如拿到了N95认证)
2.满足其他国家的市场注入并FDA验证
3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。