4月26日,商务部发布《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》,防疫物资生产企业可以向本地商务局申请加入商务部白名单,并提交相关表格和证明材料。按照12号公告的要求,如果按照国外质量标准出口时需要申请进入白名单。目前很多制造商对于申报白名单需要提交的资料还不是很清楚,德国欧通Prolinx将通过本文告诉您如何快速进入商务部白名单。
基于相关部委颁发的5号公告和12号公告通知的内容,目前防疫物资的主要种类包括:
1)医用口罩;
2)手术衣、隔离衣;
3)新冠病毒检测试剂盒;
4)呼吸机;
5)红外线体温计。
关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团商务主管部门:
为做好《商务部 海关总署国家市场监督管理总局关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(2020年第12号)的落实工作,现就审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作通知如下:
请各地方商务主管部门组织本地防疫物资生产企业自愿填报有关表格并提交相关证明材料(非医用口罩生产企业填写附件1,医用口罩等5类医疗物资生产企业填写附件2)。地方商务主管部门会同本地医疗物资商业出口工作机制有关成员单位初步审核后,以工作机制办公室名义(本地商务主管部门代章)将汇总表(含电子版)统一报送至国家医疗物资商业出口工作机制办公室(商务部外贸司),同时抄送中国医药保健品进出口商会。原则上每周报送一次,截止时间为每周三17:00。
德国欧通Prolinx以医用非无菌口罩为例,为大家解释办理商务部白名单所需要的材料,以下截图来自商务部官方文件:
商务部文件明确说明,对于生产非无菌口罩的生产商来说要办理商务部的白名单(只)需要提供2个文件:1.产品符合性声明 2. 欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证。
很多生产商询问办理商务部的白名单需要提交14683的检测报告,答案是不需要的。广东国瑞检验的众多成功进入白名单客户都这样反馈,有了广东国瑞检验办的欧盟主管当局的注册证就够了。
广东国瑞检验为欧盟主管当局认可的MDD和MDR欧盟授权代表,2009年来已经为数百家客户提供欧代服务,有能力有资质独立为甲方在欧盟主管当局办理医用非无菌口罩/手术衣的CE注册。
为方便抗疫公司快速拿到欧盟官方注册,广东国瑞检验提供提供如下整体解决方案:
• CE技术文档编写与咨询
• 欧盟授权代表有效期1年
• 编制DOC产品符合性声明
• 欧盟主管当局CE产品注册
由于我们广东国瑞检验的专业团队和多年来同德国药监局建立的良好互动关系,截止5月12日,我们1周就可以帮医用口罩客户拿到欧盟官方注册证书。