为应对新冠疫情,抗击COVID-19,支援欧洲,帮助中国口罩企业迅速出口, 响应欧盟委员会2020/403文件,在对产品CE认证谨慎把关的前提下,开启CE认证快速通道,为广大客户提供快速CE认证服务。
1.认证模式选择
1.1 首先认定PPE的风险级别:CATA 1/ II/ III(根据产品的预期用途来判定风险)1.2 PPE个人防护产品的风险分类和认证模式关系 EN149口罩的风险分类属于III 类 / B+C2 / B+D
EU TYPE-EXAMINATION (MODULE B) 型式审查模式(ISO 17025实验室完成+NOTIFIEDBODY公告机构)
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUSSUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS (MODULEC2) 基于内部生产控制及监督检验的型式符合(NOTIFIED BODY公告机构)
CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTIONPROCESS (MODULE D)基于生产质量保证的型式符合(NOTIFIED BODY公告机构)
2.2 产品设计图和使用说明书;
2.3 产品型式审查和型式测试(CATAIII);2.4 技术评审(技术文件);
2.5 产品为CATA III 类(Module C2/D).2.6 公告机构签发型式审查证书 (CATA III(Module B)+ CATA III 类(ModuleC2/D).2.7 PPE产品黏贴CE和类别标识;3. 快速认证方案如下:
快速认证方案 - 01
● 申请条件 ●
制造商持有NIOSH N95/N100或AS/NZS 1716:2012报告
● 可选认证模式 ●
Module B + Module C2 或
Module B + Module D
● 要点[1] ●
测试报告须出自北美,欧洲,澳洲新西兰的ISO 17025认可实验室
对于Module C2模式的执行,可先发Module C2证书,并在发证后执行ModuleC2随机抽样测试检查
Module D模式执行制造商质量体系审核,合格后颁发Module D证书
快速认证方案 - 02
● 申请条件 ●
制造商持有GB 2626-2006测试报告和EN 149技术规范中项目的测试报告
Module B + Module C2
测试报告都须出自CNAS认可实验室
对于Module C2模式的执行,可先发证书,但须在Module B证书颁发后执行ModuleC2随机抽样测试检查
快速认证方案 - 03
制造商持有GB 2626-2006测试报告
对于Module C2模式的执行,可先发证书,但须在Module B证书颁发后执行Module C2随机抽样测试检查,并进行EN149指定项目测试
快速认证方案 - 04
制造商持有非上述标准或技术规范的测试报告或不持有任何测试报告
须EN 149技术规范进行测试
对于Module C2模式的执行,可先发证书,但须在Module B证书颁发后的6个月内执行ModuleC2随机抽样测试检查