PPE口罩
按照PPE法规（Regulation (EU)2016/425）附录I的分类准则，用于防止生物危害（如：新型）的口罩，属于CategoryIII，需要有公告机构进行审核发放PPE的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规的认证途径，企业需要建立技术文件，并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。按照附录V进行型式检验（Module B: EU TypeExamination）的路径，加上附录VII内部生产控制及公告机构抽样检测（ModuleC2)或者附录VIII生产质量管理体系(ModuleD)，来完成符合性认证的途径，故此PPE的口罩至少有两张PPE的CE证书才能够上市销售，即：1）附录V的型式检验证书，2）附录VII（ModuleC2)的证书，或者附录VIII（Module D）的证书，