美国FDA认证 需要多长时间

更新:2023-11-04 01:00 发布者IP:119.123.56.237 浏览:2次
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产品详细介绍

前面有介绍过FDA认证是什么,看到过的都知道,FDA认证这个叫法,FDA只有两种形式:一种是注册,一种是检测(食品级测试)。FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法,做FDA注册就会有一个注册号,做FDA检测会有一个报告。FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种:医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。

FDA注册不同类别的产品,做FDA注册费用都是不一样的。

以医疗器械510K豁免的产品为例:

医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD,换算为人民币大约在3W左右,具体规费以当日货币汇率为准,每年十月份规费也会变动,费用的增减以FDA通知为准。

企业或工厂在注册FDA前,需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求),费用800元

除去规费和邓白氏编码的费用,便是由第三方检测认证机构代理的服务费,一般为5千。

若是未获取510K豁免的产品,需先申请510K,申请邓白氏,再进行FDA注册,整套流程下来费用预计在6W左右。

食品类、化妆品、激光类产品类注册就简单很多了。

以食品类申请FDA注册,只需要进行食品工厂的注册就可以了,无需进行单独产品的注册,费用也就一千多元


所属分类:中国商务服务网 / 检测服务
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成立日期2015年06月16日
注册资本100
主营产品检测认证,清关证书,全球的产品认证,认证的产品范围(电子电器类检测,汽车配件类检测,建筑材料类检测,玩具类检测,服装鞋子包包类检测,消毒品类检测备案,医疗类检测备案,化妆品类检测备案,食品检测备案,危险品检测备案,游乐设备检测,包装类加内存,机械设备类检测,等
经营范围实验室器材、电子电器、化妆品、消毒用品销售;国内贸易,货物及技术进出口。(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)^检测技术开发及相关信息咨询;电子电器的电磁兼容及安全检测;能源能效、性能可靠性检测;工业品、化学品、纺织品、玩具的检测;检验认证服务;产品认证服务;体系认证技术咨询;医疗器械销售。
公司简介认证的国家:欧洲,美洲,亚洲,非洲,大洋洲,北美洲,南美洲,全球的检测认证专业办理认证的产品范围(电子电器类,无线产品类,汽车配件类,建筑材料类,玩具类,服装鞋子包包类,消毒品类,医疗类,化妆品类,食品,危险品,游乐设备,包装类,机械设备类,等国内认证的项目:企业标准备案(消毒品,化妆品,普通产品,食品,服务类)CCC认证,CCC派生,CQC认证,中国能效,质检报告,入驻商超报告,入驻京东报告,入 ...
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