湿巾FDA-NDC认证常见误区

湿巾FDA-NDC认证常见误区
FDA决定不对三种活性成分做出Zui终决定：苯扎氯铵，乙醇和异丙醇，在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（GRASE）作出Zui终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数抗菌擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布Zui终规则时，FDA澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液———FDA认证此前已确定其他28种有效成分，包括苄索氯铵，不符合FDA的非处方药（OTC）药物评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准（NDA）流程.  宾工：（微信同号）湿巾FDA-NDC认证常见误区

美国FDA对于非处方药品（OTC）的管理

新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非处方用药（OTC）销售。