3C认证转自我声明申请流程解析

2024-11-26 07:07 183.17.127.192 3次
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国瑞中安集团CRO机构商铺
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3C认证转自我声明申请流程解析
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产品详细介绍

近日,国家市场监督管理总局发布了《市场监管总局关于调整完善强制性产品认证目录和实施要求的公告》,公告中明确表示18种产品不再实施强制3C认证,适用强制性产品认证自我声明评价方式的产品新增至28种,并给出了具体的实施时间安排。企业该如何申请自我声明呢?下面为您详细解析一下申请流程:

1、生产者 (制造商) 建立工厂质量体系;

2、生产者(制造商)选择适当的合格评定方式对产品的符合性进行评价;

3、生产者(制造商)建立技术文档。技术文档应能充分证明产品满足强制性要求,并包含充分的风险评价分析。该文件至少保存10年;

4、生产者 (制 造商) 、 授权代表 (适用时)对评价合格的产品签署 “ 强制性认证产品符合性自我声明 ”并完成信息报送;

5、生产者(制造商)对其自我声明产品施加CCC标志;

6、产品变更或相关信息变更时,生产者(制造商)、授权代表(适用时)应根据变更内容补充评价产品符合性并更新自我声明以及产品符合性信息;

强制性认证产品符合性自我声明式样:


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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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