口罩相关标准及分类

口罩相关标准及分类

一、 平面口罩材料

1、EN14683-2014  医疗口罩材料

分类

TYPE Ⅰa

TYPE Ⅱ

TYPEⅡR

测试方法

备注

BFE(%)

≥95

≥98

至少测试5个样品测试条件21度±5度

压差（Pa/cm2）

29.4

29.4

49.0

血液穿透（KPa）

无要求

无要求

≥16（120mmHg）

ISO22609

32个口罩，透过血液的不超过3个

微生物清洁度(cfu/g)

≤30

≤30

ISO11737-1

注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群

2、ASTMF2100-2004  医疗口罩材料

性能指标

Low

Moderate

High

Barrier

Barrier

Barrier

BFE(%)ASTM  F2101:2007

（28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子）

≥95

≥98

≥98

压差(mmH2O/cm2)

4.4.1.2ofMIL-M-36954C（8.0LPM）

<4.0

<5.0

<5.0

PFE (%)

 0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299

Not required

血透（ASTM F1862，ISO22609）mmHg

80

120

160

阻燃 16 CFR Pat 1610

Class 1

Class 1

3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求

表1   口罩的分类

分类

BFE（%）

PFE（%）

阻力(pa)

血透(mmH20)

备注

95

30

49

120

阻燃性（小于5S），沾水等级3级

表2  口罩微生物指标

细菌菌落总数

CFU/g

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

真菌菌落总数

≤20

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

欧盟阻尘口罩EN149：2001+A1-2009                                                    

穿透率

等级分类

氯化钠粒子 95L/min

Zui大值%

油粒子95L/min

穿透率

效率

穿透率

效率

FFP1

20

≥80%

20

≥80%

FFP2

6

≥94%

6

≥94%

FFP3

1

≥99%

1

≥99%

呼吸阻力

等级分类

允许范围内的Zui大阻力（mbar）

吸气

呼气

30L/min

95 L/min

160 L/min

FFP1

0.6

2.1

3.0

0.7

2.4

1.0

3.0

备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。

加载测试的重量是1.5g,如果粉尘的浓度为400mg/cm3，加载的时间就是125min,或者是95lpm对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20；