医用口罩标准
我国的医用口罩现行有效的标准有三个:YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。这三个标准的适用范围和规定的差异如下:YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》是针对普通医护人员使用的常规口罩。该标准是医药行业推荐性标准,2014年10月1日实施,核心性能要求为对细菌过滤效率(BFE)要求≥95%,并且对口罩的微生物的指标进行了规定(见表3)。YY0469-2011《医用外科口罩》由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业、强制性标准,于2011年12月31日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率要求和YY/T0969一致,增加了颗粒物的过滤效率(PFE)要求≥30%和合成血液穿透性能要求,以在手术有血液接触口罩的情况下进行更好的防护,该标准的主要性能要求见表4。GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准更强调口罩的防护性能,对于非无菌口罩的微生物指标稍有放松(见表3),并将口罩过滤效率级别分为了1-3级,1级的过滤效率≥95%,2级≥99%,3级≥99.97%(详见表5)。表3 口罩微生物指标比对(无菌口罩三者均要求无菌)
表4 YY0469-2011 口罩的主要性能要求
表5 GB19083-2010 口罩的过滤效率级别及要求
注:该标准的测试流量为(85±2)L/min,口罩的吸气阻力不超过343.2Pa(35mm H20)。有合成血液穿透要求:将2mL 合成血液以10.7KPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。