3C认证(CCC认证)与ISO9000关系
更新:2025-02-06 07:07 编号:9349466 发布IP:183.17.124.47 浏览:217次- 发布企业
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详细介绍
3C认证(CCC认证)与ISO9000关系:
CCC认证需进行工厂审核,工厂审核也就是针对质量体系进行审核,对于CCC的体系与ISO9000体系相应,CCC增加如下内容:
1、记录要求中增加了:
(1) 例行检验记录
(2) 选定型式试验记录
(3) 标志使用情况的记录
2、 强调了例行检验和确认检验的要求
例行检验是在生产的Zui终阶段对生产线上的产品进行的检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求而进行的在经例行检验后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。
3、 强调了运行检查的要求
对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
4、 强调了产品一致性的要求
生产者应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。
生产者应制定关键元器件、零部件的清单,明确它们的供应商、材质
生产者应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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