防护面罩FDA注册办理流程:
第1步:确定美国代理人和医疗器械分类
第2步:选择正确的上市前递交
第3步:为上市前递交准备恰当的材料
第4步:企业向美国FDA支付官方年金
第5步:将上市前材料递交给FDA
第6步:完成企业注册和器械列名
美国防护面罩分类标准分为A级防护面罩、B级防护面罩、C级防护面罩、D级防护面罩四种。
A级防护面罩又称气密性防护面罩;B级防护面罩又称大量喷溅型防护面罩;C级防护面罩又称少量喷溅型防护面罩;D级防护面罩主要为普通防护面罩。D级防护面罩,低级防护面罩,对皮肤及呼吸系统均不具备防护性能。在已知气体物质环境,对人体无害且无液体喷溅时配备。