ce证书测试项目
CE认证需要测试的项目有很多，具体涉及到哪些指令和测试项目。
电磁兼容测试项目（EMC)
传导干扰电压EMC检测主要项目跟标准
空间辐射(Radiation) EN55011,13,22 FCC Part 15&18, VCCI
传导干扰(Conduction) EN55011,13,14-1,15,22, FCC Part 15&18,VCCI
喀呖声(Click) EN55014-1
功率辐射(Power Clamp) EN55013,14-1
磁场辐射(Magnetic Emission) EN55011,15
低频干扰(Low Frequency Immunity) EN50091-2
静电放电(ESD) IEC61000-4-2、EN61000-4-2、GB/T17626.2
辐射抗扰度(R/S) IEC61000-4-3、EN61000-4-3、GB/T17626.3
脉冲群抗扰度(EFT/B) IEC61000-4-4、EN61000-4-4、GB/T17626.4
浪涌抗扰度(SURGE) IEC61000-4-5、EN61000-4-5、GB/T17626.5
传导骚扰抗扰度(C/S) IEC61000-4-6、EN61000-4-6、GB/T17626.6
工频磁场抗扰度(M/S) IEC61000-4-8、EN61000-4-8、GB/T17626.8
电压跌落(DIPS) IEC61000-4-11、EN61000-4-11、GB/T17626.11
谐波电流(Harmonic) IEC61000-3-2、EN61000-3-2
电压闪烁(Flicker) IEC61000-3-3、EN61000-3-3
(一)基本要求(总要求)
a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风
险分析);
b)风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统)
C)性能符合性(产品的基本要求)
)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保
证
e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。
(二)基本要求的具体包括如下14条
1.器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者
安全、操作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人
们所接受,但应具有高水平的防护办法。
2.生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者
应尽可能降低甚至避免危险
对无法避兔的危险采取适当的防护措施,包括安装报警装置
后,告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
3.器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于一条(2)
(A)D多规定的各项功能的发挥
4.在生产线者确定的器械使用寿命期内,在正常使用可能出现的压力,第1、2、3款所
指的各项性能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
5.器械的设计、生产和包装应当保证,器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关
规定不会发生根本逆
6.副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受
7.化学、物理和生物性能
8.感染和微生物污染。
9.组装和环境因素
10.检测器械
11.辐射防护
12.带有能源或与其他能源相连接的器械
3.生产者提供的操作信息
14.如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求,如第六款的情形,有关数据必
须按照附录Ⅹ的规定取得。
我们的地址：深圳市宝安区西乡固戍力林互联网产业园
联系手机： 期待您的咨询
