出口欧盟FFP2折叠KN95口罩杯型口罩,FFP3杯型带阀口罩
更新:2025-02-03 07:07 编号:9413059 发布IP:113.87.138.13 浏览:193次- 发布企业
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详细介绍
出口欧盟FFP2折叠KN95口罩杯型口罩,FFP3杯型带阀口罩
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什么是FFP2防护口罩?
FFP2是欧盟的标准,欧盟口罩分两大类:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别:FFP1防护口罩,油性及非油性颗粒过滤效率要求不低于80%,这个过滤效率略低,在当下的疫情状态下不适合使用。
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FFP2防护口罩过滤效果如何?
FFP2防护口罩,油性及非油性颗粒过滤效率要求不低于94%。FFP3防护口罩,油性及非油性颗粒过滤效率要求不低于99%。由于FFP3防护口罩要求过高,FFP2防护口罩认证证书,成为国内有意向出口欧洲的口罩厂商非常希望拿到的市场准入证。
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通过FFP2防护口罩认证容易吗?
答案是:非常难
据有关报道显示,目前国内共有8000家左右口罩厂商,但有FFP2证书的凤毛麟角。除了检测收费高、检测地点在欧洲、流程时间长等因素外,检测标准非常严苛令许多口罩厂商望而却步。下面以FFP2防护口罩过滤效率检测和呼吸阻力测试为例来说明检测的高标准。
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FFP2防护口罩的规格标准
无论是欧洲防护口罩还是美国防护口罩,均指定用美国TSI-8130Automated FilterTesters仪器进行检测,美国标准N类用NaCl法,R类用DOP法,欧洲标准用DOP法。欧洲检测使用DOP油发尘,DOP油粒子直径为聚集平均粒径0.33μm,计数平均直径0.20μm,过滤效率要求不低于94%。过滤效果一方面和颗粒物粒径有关,还受颗粒物是否含油的影响。
欧盟对FFP2防护口罩的呼吸测试标准也非常苛刻,吸气阻力测试采用的检测流量为95L/min,呼气阻力测试采用的检测流量为160L/min(国内吸气呼气阻力测试采用的检测流量均为85L/min)。如此严苛的过滤效率和呼吸阻力标准,使得许多厂商直接打了退堂鼓。但即便如此,国瑞祥安防护口罩仍顺利通过土耳其2163机构检测,拿到了防护口罩的FFP2 FFP3认证证书,成为国内少数拥有FFP3证书的佼佼者。我司生产销售的口罩有(折叠KN95口罩FFP2,鱼形KN95口罩FFP2,杯型KN95口罩FFP2,杯型带阀 FFP3口罩,儿童一次性医用口罩,儿童鱼形kn95口罩等)--已获得的资质有(TUVen149,2163土耳其,SGS报告,2626全项检测报告,32610检测报告,进出口备案,iso体系,3a诚信企业等)欢迎下单
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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