医疗类美国FDA
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登
记、上市前报告,
须提交以下材料:
(1)包装完整的产成品五份
,(2)器械构造图及其文字说明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料,
(5)制造工艺简介
,(6)临床试验总结
,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描
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