注册和认证程序
FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组
件、零件或附件:明确列于 National Formulary或 theUnite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用
疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上症义的产品方被看作医疗械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等
都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(I,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类冈险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA医疗器械产品目
录已收录超过1,700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清
FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&CACt,根本法案);公众健康服
务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业
在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品
需进行企业注册( Registration)和产品
列名( Listing)。对I类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General contro),绝大部分产品只需进行注册、
(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控
制( Special Contro),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免)
类产品(占7%左右),实施的是上市前许
可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN
对I类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业:对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式
的市场准入批准佳函件( Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产
品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市
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