口罩油性测试CE认证怎么办理？

创作者：五灰灰
连接：https://zhuanlan.zhihu.com/p/142222755
来源于：知乎问答
版权归创作者全部。商业服务转截请联络创作者得到 受权，非商用转截请标明出處。

技术专业做防护口罩油溶性检测CE认证

防护口罩CE认证，油溶性检测深圳市世检检验有限责任公司伍工，

口罩检测范畴及有关检验根据规范：

1、一次性使用医用外科口罩检验

测试标准为 YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》检验新项目关键有外型、构造与规格、鼻夹、口罩带、病菌过滤效率、换气摩擦阻力、微生物菌种指标值、环氧乙烷含量、分子生物学点评。在其中微生物菌种指标值关键检验细菌菌落数量、大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色链球菌、溶血性链球菌感染、细菌。二分子生物学点评新项目有细胞毒性、肌肤刺激性、迟头型超敏反应等。

2、医疗器材外科口罩检验

测试标准为 YY/T 0469-2011《医用外科口罩》测试标准，检验新项目有密封性、颗粒物过滤效率，过虑颗粒物种类，病菌过滤效率，血透性规定高。

3、医疗器材防尘口罩检验

测试标准为医用外科口罩GB医疗器材防尘口罩技术标准;检验新项目有密封性、颗粒物过滤效率，过虑颗粒物种类，病菌过滤效率，血透性，表层抗湿，阻燃等级，呼吸摩擦阻力，不需有呼吸阀等

4、普遍N95口罩检验

测试标准为GB2626-2006吸气防护装备自然吸气过虑式防细颗粒物呼吸面罩，阻燃等级，漏率，呼吸摩擦阻力，呼吸摩擦阻力，死腔，密封性等

5、PM2.5防尘口罩检验

测试标准为T/CTCA 1-2015《 PM2.5防护口罩》、 TAJ 1001-2015《PM2.5防护口罩》。检验新项目关键有表观检验、室内甲醛、pH值、溫度环境湿度预备处理、可降解性致癌物质方位氨染剂、微生物菌种指标值、过滤效率、总漏率、吸气摩擦阻力、防护口罩阴茎系带与行为主体联接力、死腔等

6、针织口罩检验

测试标准为FZ/T 73049-2014《针织口罩》。检验新项目关键有外型品质、本质品质、pH值、甲醛浓度、可降解性致癌物质芳香胺染剂成分、化学纤维成分、耐皂洗水洗色牢度、耐潮水洗色牢度、耐唾沫水洗色牢度、耐磨擦水洗色牢度、耐汗垢水洗色牢度、透气性率、臭味等。

防护口罩CE认证关键分成下列好多个流程：

1.确定商品的规范。

欧盟国家针对吸气产品的规范有下列几类：

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面具

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters空气过滤网和组成过滤装置

BS EN 143: 2000 Particle Filters颗粒过滤装置

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect againstparticles可安全防护颗粒的过虑式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3全面罩—类型1、2或3。

现阶段中国的出入口的商品主要是可安全防护颗粒的过虑式半面罩，别的商品技术标准相对性较高或是销售市场较小，中国基本上沒有取得验证的加工厂。我国的雾霾天气也是这般比较严重，绝大多数加工厂都致力于生产制造相对性简易的EN 149防护口罩。

2.鉴别有关命令

确定好规范后，就应当寻找商品相匹配的欧盟国家的命令或是政策法规，防护口罩是本人防护装备，以前一直归属于PPE命令，近欧盟国家对PPE命令开展了升級，出現了新政策法规（EU）2016/425。今年起，新政策法规（EU）2016/425申请强制执行，完毕衔接。

本人防护装备把商品分成1-3类，口罩属于风险度较高的商品，被列入三类，申请办理CE认证必须加工厂审批，得证后还必须每一年的监管审批或是检测。

3.挑选有资质证书的试验室

寻找命令或政策法规和规范后便是找寻欧盟国家公示组织试验室，由于本人防护设备务必由欧州公示组织发CE认证。

测试计划由检测试验室制订，必须提前准备的试品也是试验室明确提出。一般来说FFP1，FFP2，FFP3，三种规定的防护口罩是必须分离检测，带闸阀的防护口罩必须提升一部分检测。

4.检测和审批

现阶段中国沒有试验室可以对防护口罩开展EN149的检测，全是把试品寄送至海外检测。依照规定开展FPC加工厂生产制造操纵的审批。

5.出示技术资料

CE认证必须顾客出示一整套商品技术资料，每一个技术性文档将依据PPE命令的规定自主核查。

关键包含有：“生产商”应保存文档的准确团本做为其参照文档。留意：改动商品或生产制造全过程时，受变更危害的文档内的全部文本文档都务必升级强调指出交到公示组织审批。

1文件目录

详尽列举技术性文档的全部內容的目录。9客户信息

生产商信息内容通告的团本务必以英文和到达站我国的語言出示。务必Zui少包含下列新项目：

生产商和/或其法定代理人的名字和详细地址。

储存，应用，清理，维护保养和服务信息。

在检测中纪录的特性。

适合的PPE零配件和相对的配件。

出示维护类型。

相关本人防护用品以及一切构件到期的信息内容。

包裝合适运送。

表明一切标识的实际意义。

10质量计划

质量计划应包含用以保证商品不断合乎命令规定的全过程，操纵和检测设备的详细资料。这能够是对已由认同组织准许的所选用的质量管理体系的备案的交叉引用的方式

11解决设计方案变更的工作能力

变更程序流程的详细资料。

12授权证书

当技术性文档由法定代理人定编时，应包含生产商授权证书的团本

13 EC符合性声明议案

议案文档由生产商/法定代理人进行，一旦完成了EC型式检验和资格证书授予文档由生产商/法定代理人进行并拥有。

14文本文档保存申明。

“生产商”将保存其商品技术性文档的团本Zui少十年，从验证商品的终出厂日期的申明。

15建议/举报程序流程。

详细描述怎样公告信息组织终客户对商品的举报。

6.授予CE资格证书

之上流程都完成了都根据后，就可以对顾客授予CE资格证书了，顾客也就可以在她们商品上加上CE-Marking了。留意，不一样组织发的资格证书后边加上的数据是不一样的，比如CE0194是Inspec组织发的资格证书,CE0086是BSI发的资格证书。

具体可来电咨询国瑞检测林工：13533320849