生物相容性试验
医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。
生物相容性测试的项目有很多,通常测的有三个项目:
细胞毒性试验:
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5;ISO 10993-5
皮肤刺激试验:
医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10;ISO 10993-10
致敏试验:
医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10;ISO10993-10。判断受试物是否为致敏原及致敏强度的试验。试验动物多选用豚鼠,受试物多为化学纯品,致敏方法尽可能与生产和生活中人体接触该物质的方式一致。