体外诊断试剂属于几类医疗器械？医疗器械许可证办理

体外诊断试剂属于医疗器械哪一类?体外诊断试剂属于哪一类医疗器械?6840新冠检测试剂的医疗器械经营许可证该怎么办理？体外诊断试剂到底是不是医疗器械?那么体外诊断试剂如何办理呢？就找太平洋企业管理，可提供人员，冷藏冷库、解决学历等需求，一站式办理服务，让您满意为止！

温馨提示您：经营医疗器械二类产品办公室要求使??用面积40平方米以上、常温库使用面积20平方米以上，
　　经营二类体外诊断试剂具备与三类相同的办公室库房冷库。
　　祥云阁温馨提示您：从事第二类批发业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
　　本公司专业办理：医疗器械公司审批、体外诊断试剂公司审批、三类医疗器械经营许可证变更曾项延续、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械办公室注册、常温库出租、冷库出租、医疗器械计算机进销存管理软件出售！！

1、三类：

（1）场地要求120平米（实际面积），要求办公区域80平米，独立的仓库40平米（隐形眼镜：50平、仓库25平。）

要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。（坐标深圳，可以协助安排，地址检查等）

（2）所需材料：

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

因为疫情的关系,体外诊断试剂重新进入大家的视野,那么经营6840体外诊断试剂——新冠核酸检测试剂这个类目办理三类请找太平洋管理集团