美国fda解读

一、国FDA认证是什么

美国食品和药物管理局(Food and DrugAdninistration) 简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执

行机构之--，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，

其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

二、美国FDA认证意味着什么?

1.产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业有必要完结FDA注册或检测，方可出口美国;

2.一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商;

3.在同行业的产品中，提高产品竞争力。

三、FDA认证的作用

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2--3万人

持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证;FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是国际厂商追求的比较高荣誉和保

证。

四、FDA认证和注册、检测有什么区别

所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证;也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要

对产品进行认证，在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做FDA认证的，只会叫FDA注册。

只有1II类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，要撰写510K报告。通过这个报告，来判断

产品是否符合FDA的要求;这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，我

们一般不叫FDA认证。

六、FDA产 品认证范围

1.食品类产品;

2.医疗器械产品;

3.化妆品;

4.辐射、激光类电子产品(NTEK) ;

5.营养保健品;

6.中草药及成药;

7.护理保健器材;