欧盟公告号NB授权机构口罩CE认证

欧盟公告号NB授权机构口罩CE认证

一、医用口罩按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样

1.非无菌方式提供

1）编制技术文件

2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3）编制DOC

4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

1）灭菌验证

2）建立ISO13485体系

3）编制技术文件

4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

6）获CE证书

7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

二、防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1（ 过滤效果>80%）、FFP2（过滤效果>94%）和FFP3（过滤效果>97%）三个类别，具体的指标如下图找国瑞检测。

PPE指令产品认证范围：

KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。

注：平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。

防护口罩CE认证流程

1)找国瑞检测产品的型式试验报告；

2)技术文件评审；

3)工厂质量体系审查。

防护口罩认证型式

1）Module B+ Module C2（抽样检测，1年有效）

2）Module B+ Module D （工厂审核，3年有效）

Module B：即技术文件评审备案，是指型式检验认证。

Module C2：即抽样检测，1年有效。指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性。

Module D：即工厂审核，3年有效。指生产过程质量控制，以便确保产品一致性。

防护口罩CE认证周期

1）Module B+ Module C2：5-6周；