烤盘3c所需资料

更新:2025-02-03 07:07 编号:9523605 发布IP:183.17.125.151 浏览:46次
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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详细介绍

(一) 认证标志的保管使用bai控制程序;

(二) 产品du变更控制程序;

(三)文zhi件和资料dao控制程序;

(四)质量记录控制程序;

(五)供应商选择评定和日常管理程序;

(六)关键元器件和材料的检验或验证程序;

(七)关键元器件和材料的定期确认检验程序;

(八)生产设备维护保养制度;

(九)例行检验和确认检验程序;

(十)不合格品控制程序;

(十一)内部质量审核程序;

(十二)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系;

还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。

第五条 工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实、有效:

(一)对供应商进行选择、评定和日常管理的记录;

(二)关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明;

(三)产品例行检验和确认检验记录;

(四)检验和试验设备定期进行校准或检定的记录;

(五)例行检验和确认检验设备运行检查的记录;

(六)不合格品的处置记录;

(七)内部审核的记录;

(八)顾客投诉及采取纠正措施的记录;

(九)零部件定期确认检验记录;

(十)标志使用执行情况记录;

(十一)运行检验的不合格纠正记录;

记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔,即至少24个月,以确保本次检查完之后产生的所有记录,在下次检查时都能查到。下面的是:申请初期需要提供的资料:

一、 产品送样要求

1. 每一申请单元中主送型号样品送2个,覆盖型号样品各送1个。

2. 若样品为不可拆卸结构,应提供一个可拆卸样品。

二、 送样时应提供以下资料:

1. CCC认证申请表(请用中文及英文填写)

2. 申请人的营业执照复印件

3. 产品说明书;

4. 产品规格书;

5. 产品维修手册(如有);

6. 产品电路图(包括原理图和印制刷线路版图);

7. 同一申请单元中主送型号产品与覆盖型号产品的差异说明(如有);

8. 产品与安全有关的关键元部件明细表和对电磁兼容性能有影响的主要零部件明细表

9. 中文铭牌和警告标识

10. 产品关键安全元件认证证书复印件;

11. 工厂审查调查表

12. 产品的CB测试证书和报告(如有);

13. 产品的商标使用授权书(如有);

12.一致性声明(书


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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