FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。FDA认证已成为世界检测标准，被世界卫生组织认定为安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位做检测，对2-3万人持续3-7年的检测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下：
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了。此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
2.人体实验：
人体实验共分4个阶段.。一期主要测试的安全性，主要副作用，代谢机理，等，样本数一般小于今00。
二期主要测试的有效性，以决定是否能有效的作用于人体。的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。二期实验的样本数一般小于300。
如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期。三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性与有效性。三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行，主要测试的长期安全性，新的种群,等。
3.新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请。FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及的代解机制数据，生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见