什么是eua白名单:
EUA全称(Emergency UseAuthorization),中文为“紧急使用授权”,自2020年4月3号起,美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度,也就是指FDA白名单,即只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。
4月14日,美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单,多家位于中国的口罩生产企业获经使用授权(EUA),大多数为中国本土生产商(如比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司等),也包括外商独资企业(如:3M中国)。
申请EUA美国白名单的流程:
1、做产品检测合格获得GB2626国标检测报告,CE认证;
2、资料准备:公司信息,公司资质,产品信息等(我司可以指导提供);
3、初审;
4、签协议支付费用;
5、提交资料审核;
总时长需要15个工作日左右
6、通过FDA审核后,可以到官 网查询到公司名单。