什么是eua白名单;怎么申请eua白名单

2024-11-20 10:07 113.87.138.67 2次
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eua白名单;申请流程;申请资料
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产品详细介绍

什么是eua白名单:

EUA全称(Emergency UseAuthorization),中文为“紧急使用授权”,自2020年4月3号起,美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度,也就是指FDA白名单,即只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。


4月14日,美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单,多家位于中国的口罩生产企业获经使用授权(EUA),大多数为中国本土生产商(如比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司等),也包括外商独资企业(如:3M中国)。

申请EUA美国白名单的流程:

1、做产品检测合格获得GB2626国标检测报告,CE认证;

2、资料准备:公司信息,公司资质,产品信息等(我司可以指导提供);

3、初审;

4、签协议支付费用;

5、提交资料审核;

总时长需要15个工作日左右

6、通过FDA审核后,可以到官 网查询到公司名单。

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注册资本500
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公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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