一类医疗产品做FDA认证 需要什么资料

2024-11-28 07:00 113.87.116.78 2次
发布企业
深圳市信通检测技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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9
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深圳市信通检测技术有限公司
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91440300589192681K
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人民币¥852.00元每份
关键词
FDA证书 FDA认证 FDA注册
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产品详细介绍


一.FDA认证的概念


FDA是美国食品药品监督管理局(U.S. Food and DrugAdministration)的简称,它是国际医疗审核机构。在美国,FDA的权力是由美国国会即联邦政府所授权的,是从事食品与药品管理的Zui高执法机关。

FDA的成员中包括了化学家、医生、律师等专业人士,一同致力于保护国民健康的政府管制的监控机构。

在国际上,FDA已经被公认为是世界上Zui大的食品与药物的管理机构之一,很多国家都会寻求FDA的帮助,来促进与监控本国产品的安全。

二.关于FDA认证


FDA的认证并不是所谓的传统含义上的认证,而是一种注册与登记,正规来说没有FDA认证的说法,通常都是以下三种称谓。

1.FDA批准:主要针对于药品,批准某一药品正式上市。

2.FDA注册:食品、药品、医疗器械等产品都需要进行FDA的注册。

3.FDA检测:依据FDA的公布法规来做检测,看产品是否与FDA法规的要求相符,检测是由第三方所做的。FDA主要负责制定法规和市场的监管。

三.需要做FDA认证的产品分类、


1.医疗器械认证

2.化妆品认证

3.食品认证

4.药品认证

5.农产品、海产品认证

四.FDA认证的流程

1.提交申请表与自身相关的资料

2.测试并出具报告

3.递交至FDA审核

4.审核通过,给予证明

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成立日期2012年01月04日
法定代表人孙云
注册资本100
主营产品CE FCC ROHS PSE TELEC CCC SRRC TPD 检验报告 ,MSDS 能效标签 UN38.3空海运运输鉴定书
经营范围家用电器、通讯产品、通信产品、灯具的电磁兼容性、安全性及节能性检测的技术开发及技术咨询;企业管理咨询(不含人才中介服务);国内贸易;货物及技术进出口。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须批准的项目除外)^;
公司简介深圳市信通检测技术有限公司(ShenzhenSITTestingTechnologyCo.,Ltd.)位于深圳市宝安区,是一家主要从事电子及电器产品安全(Safety)、电磁兼容(EMC)、有害物质及成品的分析测试和认证(RoHS)及无线电通讯认证测试和代理的专业服务机构,SIT目前拥有相当规模的Safety、EMC、R&TTE、ROHS等检测的第三方检测实验室,本实验室是严格按照ISO/ ...
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