一.FDA认证的概念
FDA是美国食品药品监督管理局(U.S. Food and DrugAdministration)的简称,它是国际医疗审核机构。在美国,FDA的权力是由美国国会即联邦政府所授权的,是从事食品与药品管理的Zui高执法机关。
FDA的成员中包括了化学家、医生、律师等专业人士,一同致力于保护国民健康的政府管制的监控机构。
在国际上,FDA已经被公认为是世界上Zui大的食品与药物的管理机构之一,很多国家都会寻求FDA的帮助,来促进与监控本国产品的安全。
二.关于FDA认证
FDA的认证并不是所谓的传统含义上的认证,而是一种注册与登记,正规来说没有FDA认证的说法,通常都是以下三种称谓。
1.FDA批准:主要针对于药品,批准某一药品正式上市。
2.FDA注册:食品、药品、医疗器械等产品都需要进行FDA的注册。
3.FDA检测:依据FDA的公布法规来做检测,看产品是否与FDA法规的要求相符,检测是由第三方所做的。FDA主要负责制定法规和市场的监管。
三.需要做FDA认证的产品分类、
1.医疗器械认证
2.化妆品认证
3.食品认证
4.药品认证
5.农产品、海产品认证
四.FDA认证的流程
1.提交申请表与自身相关的资料
2.测试并出具报告
3.递交至FDA审核
4.审核通过,给予证明