口罩CE认证
更新:2025-01-23 09:00 编号:9561958 发布IP:113.87.138.188 浏览:98次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 口罩CE认证
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
欧洲议会和理事会于2016年3月9日发布的(EU)2016/425 Personal ProtectiveEquipment(PPE)个人防护产品法规,并废除了理事会第89/686/EEC号指令。自2018年4月21日起适用。个人防护类口罩产品需要由欧盟政府授权的公告机构进行型式检验和CE认证。
一、CE-PPE指令认证型式和简要说明
Module B:技术文件评审备案,主要指型式检验认证;
Module C2:抽样检测,指内部生产控制和产品的随机性年度抽查,以便确保产品一致性;
Module D:工厂审核,指生产过程质量控制,以便确保产品一致性;
Module B+Module C2认证型式为5年有效;
Module B+Module D认证型式为3年有效。
二、防护口罩的产品标准为EN149:2001+A1:2009简要介绍
1、按照标准将口罩分为:FFP1(嘴低过滤效果>80%)、FFP2(嘴低过滤效果>94%)和FFP3(嘴低过滤效果>99%)三个类别。
2、欧盟EN149标准检测流量采用95L/min的氯化钠、石蜡油来测试。
3、认证范围:
FFP1(对应GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(对应GB2626-2006KN95、KP95)、FFP3(对应GB2626-2006 KN100、KP100);
注:平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。
4、认证流程
1) 检测项目工程师对技术文件评审;
2) 由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验;
3) 工厂审核(适用于Module D认证型式);
4)向具有欧盟PPE认证资质机构申请认证证书;
5)欧盟公告机构颁发CE认证证书;
6)申请商在规定范围内正确使用CE标志;
7)协助进行证书维护和提供相关增值服务。
5、认证周期
1)Module B+Module C2:4-6周,
2)Module B+Module D:8-12周。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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