深圳三类医疗器械许可证办理应符合哪些条件

在深圳从事第三类经营的企业，应向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请办理三类医疗器械经营许可证，《医疗器械经营企业许可正》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，药品监督管理部门机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》，先来看下办理三类医疗器械许可证要符合哪些条件吧。

1、办公场地租赁凭证（套内面积不少于80㎡）、租赁合同、平面图；大厦消防设计审核意见书、大厦消防验收合格意见书（复印件需管理处加盖公章）。

2、签订第三方物流仓储协议，面积≥40㎡，第三方提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。（如我司提供，含冷链）

需提供材料清单：

1.营业执照复印件

2.经营范围

3.法人、企业负责人、质量负责人、质量管理人身份证、学历证（复印件）

4.办公设施目录清单

人员方面：

1.企业负责人，本科以上学历（医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等），要提供学历证明及身份证原件，五年以上工作经验。

2. 质量负责人 本科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业），要提供学历证明及身份证原件，五年以上工作经验。

3.质量管理员  本科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业），要提供学历证明及身份证原件。

4.验收人员（可兼任仓储人员、售后服务）（中专或高中以上学历），要提供学历证明及身份证原件。

5.购销人员（可兼任计算机维护）计算机相关行业毕业，要提供学历证明及身份证原件。

5个人必须在公司买社保、签订劳动合同（交复印件验原件），定期做专业类培训并提供纸质的考核试卷。

5个人的体检报告（需要到当地的三级甲等医院做入职体检，半年内的）

看场地时5个人到场（需要现场签字、面谈）

备注：（如果人员无法满足条件，我司可以协助解决）

医疗器械行业在未来发展当中是不容小觑的，尤其是今年疫情原因，很多企业纷纷转型做医疗器械业务了，要想合法合规的将企业顺利进行下去就要先拿到医疗器械经营许可证了，很多老板们不知道该如何去拿这个证，这个时候就需要我们出场了，汇域国际专业办理医疗器械已有很多年，有着丰富的办理经验，效率快，费用低，欢迎广大老板们来电咨询李经理。