酒精洗手液怎么办理FDA-NDC-OTC认证

FDA对于NDC的管理

　　任何药品在美国上市前必须进行NDC号的登记，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关[color=rgb(64,91, 149)!important]药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，FDA也根据此号码对产品进行管理。

　　NDC仅为药品信息的登记系统，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

　　FDA法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变更时随时申报变更。

　　3、中国药企进行NDC登记的意义

　　NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。

　　NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

　　免洗洗手液在美国FDA属于药品OTC非处方药管辖，免洗洗手液进入美国市场需要在FDA做非处方药OTC备案，获取产品NDC号码方可在美国市场正常上市销售。

MONLKA认证作为专业的代理服务机构，竭诚服务企业FDA注册，为企业尽快开拓美国市场而一直努力，共同前进。

　　免洗洗手液FDA注册药品OTC申请流程

　　1）我司专员与您沟通注册事宜

　　2）贵公司提供企业信息产品资料、签订代理服务协议

　　3）贵公司根据服务协议支付注册代理费用、递交FDA注册申请表

　　4）我司技术辅导老师跟进、进行注册操作

　　5）完成注册，获得官方注册资料

　　6）注册资料移交企业，企业产品顺利出口

我公司主要经营产品认证，产品检测，产品技术检测，工商财税，商标专利

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