口罩授权机构公告号CE认证怎么办理
一、防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1（ 过滤效果>80%）、FFP2（过滤效果>94%）和FFP3（过滤效果>97%）三个类别，具体的指标如下图找国瑞检测。
PPE指令产品认证范围：
KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。
注：平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。
防护口罩CE认证流程
1)找国瑞检测产品的型式试验报告；
2)技术文件评审；
3)工厂质量体系审查。
防护口罩认证型式
1）Module B+ Module C2（抽样检测，1年有效）
2）Module B+ Module D （工厂审核，3年有效）
Module B：即技术文件评审备案，是指型式检验认证。
Module C2：即抽样检测，1年有效。指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性。
Module D：即工厂审核，3年有效。指生产过程质量控制，以便确保产品一致性。
防护口罩CE认证周期
1）Module B+ Module C2：2-3周；
2）Module B+ Module D ：2-3周。
二、医用口罩按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
