医用外科口罩测试周期标准YY0469-2011，fda认证，ce认证，rohs

医用外科口罩测试周期标准YY0469-2011，fda认证，ce认证，rohs 

医用外科口罩测试周期标准YY0469-2011，fda认证，ce认证，rohs医用外科口罩测试周期标准YY0469-2011，口罩检测，医用口罩属于医用防护用品，是医疗器械的一种，直接接触人体皮肤，为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的存在的数据和综述，和需要的时候做的额外测试的选择和应用构成了一个完整的医疗器械的生物反应评价。医疗器械所指的范围很广泛，可以包含一种可能以不同外形存在的材料，另一种极限，可以是一种综合的器械或仪器的组合，包括众多的由一种以上材料制成的组件。

医用外科口罩测试标准

1、口罩测试标准YY0469-2011《医用外科口罩》

需要测试的项目：鼻夹、口鼻带、合成血液穿透、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、压力差、阻燃性能、微生物、环氧乙烷残留

测试周期：7个工作日

2、口罩测试标准YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》

需要测试的项目：结构与尺寸、鼻夹、口鼻带、细菌过滤效率、通气阻力、微生物、环氧乙烷残留量

YY 0469-2004

YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力，和细胞毒性，皮肤刺激性，迟发型超敏反应等！其中颗粒物的过滤检测非常重要，也是体现口罩的基本的要求，颗粒物的过滤效率（体现于口罩的过滤材料）和口罩与佩戴者脸部之间的密合性（体现在口罩的设计结构和固定方式的可靠性），来规范防护口罩的基本安全防护性能。企业对于送检的样品要确保口罩与面部具有良好的密合性，不然再好的过滤材料也无法通过检测！

医用防护口罩检测

检测标准为GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》。检测项目主要有基本要求检测、合性、鼻夹检测、口罩带检测、过滤效率、气流阻力测定、合成血液穿透检测、表面抗湿性能检测，环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性能检测、微生物检测指标等，这其中微生物检测项目主要有细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数等指标。

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