一文读懂 | ISO9001体系认证的操作流程

对正在推行或准备推行ISO9001认证的企业来说，这或许是一项“复杂”的工程。就让我们一起看看ISO的整体操作流程

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制定计划

推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。

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成立ISO推行小组

确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。

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组织培训

对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。

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体系文件结构策划

一：是确定整个体系文件的编写计划及进度，

二：是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。

一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

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确定文件编写格式

质量手册、程序文件封面；

质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式<包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；

程序文件修订页格式；

的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。

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开始编写程序文件

程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。

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编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。

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编写三级文件、修改四级文件

三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

对于与其它部门有关联的表单相互讨论后再定稿。

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质量体系文件审核、发布

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

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体系文件宣传、培训并试运行

此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。

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ISO9001质量管理体系试运行

运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，决定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量记录等，这是允许的，因为只是试运行嘛！

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内部审核培训

一般要求内审人员必须有内审证。全公司Zui少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。

内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：

1、编写年度内部审核计划；

2、编写当次内部审核计划；

3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；

4、编写内部审核检查表；

5、实施内部审核（首次会议、现场审核、末次会议）；

6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；

7、内部审核结案报告。

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管理评审活动实施

管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告。

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认证申请

在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认证申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。

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接受外审（文件审核和现场审核）

文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。

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现场审核的不符合项纠正

纠正必须包括：原因分析、纠正、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即Zui短是7天后无问题即可拿证（电子档）。

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拿证

在认证后的15天企业即可获得认证机构颁发的认证证书（纸质档）。

我公司主要经营产品认证，产品检测，产品技术检测，工商财税，商标专利

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