口罩出口指南|看这里就对啦！

中国目前未限制口罩出口，并且鼓励防护服的出口。
全球都在等待 Made in China！
出口中国制造的口罩需要什么资料？

国外进口需要有什么资质？

有什么标准吗？

下面已经整理好了口罩出口相关的需求，供大家参考。

一

口罩出口前需准备 

国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2．企业生产许可证（生产企业）。

3．产品检验报告（生产企业）。

4．医疗器械注册证（非医用不需要）。

5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6．产品批次/号（外包装）。

7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8．产品样品图片及外包装图片。

9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

国内出口口罩生产企业资质证明

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：

1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。

2.医疗器械产品备案证或者注册证。

3. 厂家检测报告。

生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

内贸企业做出口需要取得的基本资质

1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

2. 向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台

（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。

3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。

二

疑问解答

1、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口？

答：商务部已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口。

2、出口疫情物资的企业需要有什么资质？
答：普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C.厂家检测报告，有进出口经营权的企业，再行出口。如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

3、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，没有出口资质，想问一下还能进行出口吗？
答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。

4、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢？
答：普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的三证，见第2个问题的答案。

5、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？
答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更安全了。

6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗？
答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。有人反映，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。

7、我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗？
答：熔喷布并不属于医疗器械，不需要医疗器械证明。

8、请问如果口罩要出口伊朗的话，需要申请什么认证吗？
答：出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。

三

各国口罩准入条件

必要资料

提单，箱单，发票。

个人防护口罩

必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety andHealth美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩

须取得美国FDA注册许可。

欧盟

必要资料

提单，箱单，发票。

个人防护口罩

个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free SaleCertificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本

提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

口罩品质标准

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准

KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（Licenseholder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质

澳大利亚

必要资料

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic GoodsAdministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Isand Im， IIa, IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

我公司主要经营产品认证，产品检测，产品技术检测，工商财税，商标专利

       深圳市国瑞企业综合服务有限公司（简称国瑞）是经国家各项资质所认可的一家机构，是集检验、检测、认证、培训、科研、政策研究、标准制定、国际合作于一体，面向全球的集团化、综合性技术服务机构。　　为满足客户的不同需求，国瑞在立足自愿性产品认证的不断拓展业务领域，持续提升品牌信誉，已形成完整的认证评价、培训，我们的认证范围覆盖工业、农业、服务业的方方面面，涵盖电力、建筑、交通运输、信息产业、生产/生活性服务业以及行政机关公共服务等众多领域。认证结果全球认可，国际影响力与日俱增。　　国瑞具备质量、环境、职业健康安全及食品安全管理体系国家注册审核员、内审员培训资格；我们可为广大客户提供管理改进、标准制定等多项个性化增值服务。　　客户满意是我们永远坚守的工作标准，助力客户价值提升是我们矢志不移的追求目标，我们将本着“鉴证、成就卓越”的使命，通过打造标准、认证、检验三位一体的发展理念，为客户创造价值，为员工发展提供平台，为社会带来安全和信赖。我们将践行“志坚行粹、信臻至上”的核心价值观，“以质量求发展、靠诚信行天下”的经营理念，使深圳市国瑞有限公司成为具竞争力的国际服务机构。