ISO5043认证准备材料及流程

2024-12-26 09:00 113.87.136.216 2次
发布企业
国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
ISO5043认证
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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手机
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经理
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CHENYINGJUN-05

产品详细介绍

一、ISO5043认证准备材料:

     1、申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证)有效期内的许可证、资质证书等(复印件)

      2、生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图

     3、申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规

 

二、ISO5043认证流程:

      1、企业原有品质体系识别、诊断

      2、任命管理者代表、组建ISO50430推行组织

      3、ISO50430认证标志

      4、制订目标及激励措施

      5、各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练;ISO50430标准知识培训

      6、品质体系档编写

      7、品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行;管理培训

      8、内审员接受训练

      9、若干次内部品质体系审核

     10、在内审基础上的管理者评审

     11、品质管制体系完善和改进

     12、申请认证

     13、认证公司档审核

     14、现场审核

     15、纠正措施

     16、批复

     17、注册颁证

     18、完善的售后服务


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法定代表人陈影君
注册资本5000
主营产品临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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