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口罩欧盟CE认证是进入欧盟市场的凭证

<一>欧盟市场

欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。

1.医用口罩

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：Type I、TypeII、Type IIR.

按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求，口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，起认证模式不一样

（1）非无菌：走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：

a.编写CE MDR技术文档；

b.找欧盟授权代表；

c.编制DOC; 做欧洲的产品注册。

（2）无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：

a.建立ISO13485质量管理体系；

b.编写CE MDR技术文档；

c.找欧盟授权代表；

d.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。

2.防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的资料包括：

(1)产品的型式实验报告

(2)技术文件评审

(3)工厂质量体系