按摩器FDA认证怎么办理?有什么要求?

2024-12-24 07:07 113.87.139.65 2次
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按摩器FDA认证怎么办理?有什么要求?

现在很多按摩器材类别产品会运用到医院中,以帮助病人调节机体生理、病理状况,达到理疗目的,按摩器材类产品在发达国家美国医用中的运用也更加广泛,作为国内的按摩类器具厂家也非常希望能够大概美国的医用市场,相对家用来讲利润也更加客观;但产品要进入市场,有一道必经的认证FDA认证。


一、按摩器FDA认证要求

按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围,根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须弄清申请上市产品分类和管理要求。

按摩器做FDA认证,按照现有的产品,大部分是I类医疗器械管制,只有小部分属于不豁免510K的II类管制;很多按摩器的FDA申请,不管是带电的还是不带电的,基本上我们都是按FDAClass I, Therapeutic massager, 510K 豁免;

GMP 不豁免这种型式来做的,针对这类产品,FDA 法规明确要求该类产品的制造商要运行符合美国cGMP对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR,每年FDA会随机对这些制造商进行验厂,就是核查这个体系的运行情况。

二、按摩器FDA认证医疗器械

FDA不仅涉及食品、药品、化妆品,也包括医疗器械,而医疗器械的范围也比较广,FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、II类,越高类别监督越多,按摩器材类产品一般按I类进行注册,相对IⅡ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多,认证周期也更短。

常见的按摩器材产品如:电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达(电机)振动的产品,这些产品在申请FDA注册时,均按I类标准进行;

三、电动按摩器FDA认证

电动按摩器:高频的震动按摩器是迅速疏通血路障碍,促进血液循环的保健用品,借助按摩器材来消除疲劳和酸痛部位,是人类智慧象征之一;利用高频的振动原理,对人体加以捶打按摩,可使滞碍处打通,尤其是微细血管末梢,血流由动脉更换至静脉管道的“气血交换功能”会立即活络。

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