“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
GMP认证的意义 :
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
·为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
·为建立国际食品标准提供基础。
·便于食品的国际贸易。
·使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此产生积极的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯。 ·使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
·有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量。
GMPC
化妆品行业良好生产规范
ISO22716
化妆品行业质量体系认证
GBP
化妆品行业销售体系认证。。。
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GMP与ISO9000有何区别?
1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由。。。化组织(ISO)颁布的关于质量管理和。。。。的标准体系。
2、GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,更具广泛性。
3、GMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的,可进行选择、删除或补充某些要素。我国自1988年颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。为促使我国制药行业的质量标准完全与国际接轨,加强质量管理要求倒逼制药行业结构调整,改变制药行业多、散、小的格局,从而提升整个制药行业的国际竞争力,2011年02月12日历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》正式对外发布,并于2011年3月1日起开始正式施行。 按照国家食品药品监督管理局的要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版药品GMP”)的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP的要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP的要求。未达到新版药品GMP的要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。 新版药品GMP对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生等均提出了明确的要求。随着新版药品GMP的出台和实施,药企必将掀起一波技术改造的高峰。具体来看,在硬件改造方面,新版GMP是对洁净度的要求,生产洁净空调设备的厂家会迎来利好。。。。。表示,若按照新版药品GMP的要求,制药企业单改造空气净化系统一项,平均需要投入100万元左右,全国总计投入约3亿元。而随着现代生物制药技术的蓬勃发展以及国家对全民医疗保健的高度重视,每年全国均将上马大量新批新建的制药项目和既有制药企业的改扩建项目,保守估计每年可撬动数亿元的空气净化设备采购市场。这对生产洁净(净化)空调的厂家而言,显然是不可多得的市场机会。
需提供资料:1.生产现场平面图
2.设备设施清单
3.生产许可证
4.营业执照
5.相关技术人员资质
6.其他需整改未整改设施等
认证流程:1.提出需求
2.初步沟通及后续达成合作
3.现场整顿,辅导,培训等
4.完成内审,管理评审
5.提交第三方审核申请
6.通过现场审核(2次左右实际现场审核)
7.取得证书或资质
8.维护和维持资质
费用组成:1.咨询+辅导费用
2.审核认证费用
3.接待费(含审核老师差旅+公关费等+接待费)
4.证书维护(年审、再认证等)
项目辅导认证周期:2-3个月左右
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