消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品,成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理,将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管理。(请参考如下:https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/topical-antiseptic-products-hand-sanitizers-and-antibacterial-soaps)
FDA注册要求
根据FDA的要求,消毒产品,注册OTC药品,必须完成如下的工作:
1.OTC药品制造商(消毒产品类)的商号注册,注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到,查询链接如下:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
2. NDC Labeler code注册:对于药品企业,必须取得一个5位的NDCcode,NDC号码将会是工厂的身份识别号。
3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求
4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。
FDA OTC注册的条件
一个手部消毒产品生产商,需要满足FDA的要求,进行FDAOTC注册,必须满足如下的条件:
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码(我们申请邓白氏码,约一周取得)
-非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。(我们申请邓白氏码)
FDA OTC注册的周期
FDAOTC注册的周期一般为一周,如果没有邓白氏码,再需要在此基础上增加一周。