办理ISO9001体系认证都需要什么资料,流程是什么?
2025-01-10 09:00 113.87.137.116 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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产品详细介绍
1.什么是ISO9001质量管理体系认证?
ISO9000是化组织(ISO)颁布的关于质量管理体系的系列标准。企业若要实施其质量方针就必须建立有效运行的质量体系,通过对质量环的分析,找出影响产品/服务的技术、管理及人的因素,并使之在所建立的质量体系中始终处于受控状态,以减少、消除或预防质量缺陷,保证满足顾客的需要和期望。该系列标准从规范化和通用性的角度体现了全面质量管理的思想和原则,代表了Zui先进的现代质量管理思想。
2.申请ISO9001质量管理体系需要准备那些资料?
1) 营业执照和组织机构代码证复印件(由申请方提供)
2) 资质证明或许可证复印件(如国家法律法规有要求时由申请方提供)
3) 组织结构和业务流程
4) 产品涉及的标准和法律法规
5) ISO9001质量管理体系文件
3.办理ISO9001认证大致流程:
1) 咨询辅导师进企业诊断;
2) 签署合同,辅导老师进企业进行辅导或培训
3) 指导企业建立体系文件,进行文件运行,指导现场整改;
4) 向认证公司申请现场审核;
5) 认证公司受理后排定审核计划并通知企业;
6) 现场审核,一般情况下辅导老师会全程陪同;
7) 企业在辅导老师的协助下进行问题整改;
8) 认证公司向企业颁发证书;
9) 体系运行后续维护跟踪 。
4.ISO9001认证过程中会审核哪些东西(包含但不限):
1) 质量手册、 程序文件、 内审审核、 管理评审
2) 三阶作业指导及检验指导文件
3) 日常运行记录(检验记录、生产记录、采购记录、销售记录、仓储记录、设备保养等)
4) 计量设备校准、特种设备检验等。
以上材料一般由咨询培训老师指导企业完成。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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