香水FDA申请流程以及周期
化妆品定义
凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成,而且标签上只需对人体的清洗力做声明,所以法案认为肥皂不是化妆品。
同时也是药品的化妆品
如果产品既是化妆品又用于治疗或预防疾病,或对人体功能或结构有影响,则把此类产品看作既是化妆品又是药品,而且必须同时遵守法令中有关药品和化妆品的条款。例如这类产品包括含氟化物的牙膏,专门用来防晒的防晒品,同样是除臭剂的除汗剂,和去头屑的香波。大多数的化妆品都是非处方药,一些是需要在销售前向代理机构出示安全和效力证明的新药。对药物的要求远比对化妆品的要求广。例如,《联邦食品、药物和化妆品法》规定药物厂商必须每年在FDA注册,并且每年两次向FDA提交生产的所有药品清单。此外,药品的制造过程必须遵守21CFR210和211中的cGMP(现行良好制造规范)。
化妆品安全
依据法律规定,FDA无权批准化妆品或其成分,色素除外。但是出于对安全性的考虑,禁止或限制可能危及人体健康及引起过敏反应的成分的使用。
香水FDA申请流程以及周期
化妆品FDA认证相关程序主要有哪些
一、管理化妆品的法律
美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规。二、化妆品fda认证程序
FDCA第801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品,检验既可在入境之前,也可在抵达进口商和中间商之后进行,进口商/中间商把向美国海关报关文件副本,连同每次报关物品的发票提交给FDA,美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。
香水FDA申请流程以及周期
也就是说,无论是进口还是本土制造的化妆品,在美国上市的过程中没有“美国FDA批准”这一环节,更不用说存在化妆品的‘美国FDA认证’一说。但是需要特别留意的是:1.所添加的着色剂必须符合美国FDA的相关要求(因为有些着色剂使用无需批准,如氧化铁、二氧化钛);2.确定产品在美国只属于化妆品。由于定义差异,有些产品在中国属于化妆品而在美国则是药品或者既是化妆品也是药品(了解更多)。如果产品在美国属于药品,那必须满足药品的要求,上市前需要得到美国FDA批准