强制性CCC认证流程详细说明
更新:2025-02-06 09:00 编号:9692857 发布IP:113.87.139.161 浏览:191次![](http://img.11467.com/2020/08-17/1542325475.jpg)
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 强制性CCC认证流程详细说明
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
强制性CCC认证详细流程:(目前CCC认证发证机构较多,除CQC外,威凯、赛宝、中轻联、质检中诚、鉴衡、泰瑞特等认证机构等均可发部分类别的CCC证书。以下插图以中国质量认证中心为例,)
一:申请注册
所需资料:1.营业执照;2.CCC申请书;3.产品说明书/规格书;4.产品图片(必要时用到)
二:机构审核-受理
认证机构对申请人提交的申请文件的内容进行审核
1. 如果申请人提交的申请文件材料不符合规定,通知申请人补充或修改申报材料,并重新提交文件审核。
2. 申请人提交的文件符合规定,文件审查通过,认证机构受理。并发出受理通知书、所需文件清单、送样通知。
3.企业向认证机构寄送正式申请书、营业执照复印件、工厂调查表等资料。
三:送样检测
1.认证机构受理后会向实验室下达检测任务;
2.认证机构下发送样通知,由企业送/寄样到实验室;(企业需以下资料给实验室:样品、产品说明书/规格书、关键元器件清单及认证信息、电路原理图、型号差异声明(系列申请时)、铭牌标签、其他可能需提供的资料。)
3.实验室接受检测任务,接收送样产品及资料;
4.实验室对样品进行检测;
合 格:出具型式试验报告,报送报告给认证机构;
不合格:实验室通知企业整改、企业整改后重新送样,实验室重新检测。
四:工厂检查(审厂)
1.认证机构根据企业的申请材料,组建工厂检查组,并下达工厂检查任务;
2.工厂检查组制定现场检查计划;
3.到企业进行工厂检查;
4.检查后出具工厂检查报告;
5.评估检查报告,若不合格,则通知企业整改并提交整改材料。整改完成后,认证机构评估企业的整改材料,判断是否需要进行现场验证,如需要,则派检查组进行工厂检查。
6.工厂检查合格后,进入评定环节。
审厂前建议企业进行审厂辅导,企业需提前准备物料、生产仪器设备、检验仪器设备、设备校准、体系文件等。
五:认证结果评定(缴费-发证)
1.认证机构对实验室型式试验报告和工厂审查报告汇总,并进行评定后出具评定报告、收费通知。(企业需在发证钱缴纳相关费用。)
2.是否通过:
如果不通过,需整改,暂不予发证。
如果通过,认证机构向申请人颁发国家强制性CCC证书。
六:获证后监督:
获证企业监督检查
1.认证机构对获证后的企业每年至少组织一次监督检查。
2.认证机构将出具监督检查计划,并按计划派出检查组到企业对产品一致性进行工厂检查,并根据检查结果决定是否对产品进行抽样检测。
3.(如需抽样):抽查产品进行检验是否合格:
合 格:企业继续保持证书有效;
不合格:暂停证书,并下发整改通知,督促企业整改,并对整改结果进行检查评估。对于屡次整改不合格的,将暂停、撤销企业认证证书并对外公布。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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