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婴儿湿巾出口美国需要NDC号,要怎么办理,FDA注册

更新:2020-09-11 13:23 发布者IP:113.89.55.248 浏览:1次
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深圳市欧华检验认证有限公司商铺
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深圳市欧华检验认证有限公司
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91440300MA5FLPDR6E
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关键词
湿巾,NDC号,FDA注册
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产品详细介绍

一、NDC申请简介


NDC,是“National DrugCode”的简称,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非Z终上市的药品,如原料药(API)。

任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA登记系统,但是,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

但是,NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此,NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途。

二、办理流程和需要的资料是什么?

1. 注册前提是需要先提供邓白氏编码

2.进行企业注册(填写邓白氏申请表)

3.企业注册完成进行产品列名

4.所需资料:营业执照,产品包装图 ,说明书,产品成分配方,公司英文信息资料

5.周期:是所有资料提交完之后3-4周

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2019年05月13日
法定代表人莫宇融
注册资本500
登记机关深圳市市场监督管理局
主营产品专业 FDA, CE, SASO, MSDS,COA,TDS, COC, ISO9001体系 等国际认证 机构。
经营范围电子产品、电气产品、机械产品、玩具及婴童产品、化妆品、饰品、纺织品、服装、鞋材、建材、轻工产品、节能产品、汽车电子及材料、照明产品、LED产品、医疗器械、金属材料及制品、医药、食品、保健品、轻工产品的质量鉴定、检验、检测、认证。(法律、行政法规禁止的项目除外;法律、行政法规限制的项目须取得许可后方可经营)
公司简介专门从事进出口电子电气产品的电磁兼容(emc)、安全(safety),无线电射频(r&tte),化学测试,ISO体系认证辅导,技术咨询与认证综合服务的独立第三方专业检测认证机构。 ...
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