医用棉Regulation (EU) 2017/745认证办理流程和周期

用棉Regulation (EU)2017/745怎么办理？医用棉Regulation(EU)2017/745认证费用

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令”。原医疗器械指令93/42/EEC号MDD指令将不再适用。
REGULATION (EU) 2017/745指令与93/42/EEC指令的差异：
新的医疗器械指令REGULATION (EU) 2017/745在原来的老指令93/42/EEC作了以下变更：
1. 应用范围变化：
a)一些存在风险的非医疗产品，其没有医疗途径（常见的是美容用途，这类产品的要达到MDR要求后面有讲），也被列入MDR管辖范畴。
b)对于那些欧盟成员国公民会使用，但并不在欧盟市场上流通的器械（如某些医疗软件，服务器在欧盟境外，服务对象是欧盟境内医院，也应符合MDR的规定。
2.职责变化：
a）生产商
b) 欧代
c) 进口商
3.产品分类变化
医疗器械分类规则进行了部分修改和新增：
所有人工关节被分为类
和心脏直接接触的医疗器械被分为类
手术补片（surgical meshes）被分为类
接触脊柱的植入物、人工椎间盘被分为类
含纳米材料器械，视体内暴露情况不同，分为IIa、IIb或类
带有诊断功能的有源治疗器械，如果主要由器械来判断病人状态，为类
4.临床调查
对于类医疗器械和植入性医疗器械，生产商应进行临床调查（即通常所说的医院临床）。豁免临床调查，生产商对自有的、已通过CE认证的产品的非实质性改进，且该豁免应获得公告机构的审查。如果生产商是和其他企业产品比对进行临床文献评估，则需要签订协议确保相关企业
提供技术资料。该要求对缝合线、齿科充填物、吻合器等部分从予以豁免。
5.符合性评估途径变化
6.上市之后变化