什么是SDoC,FCC SDoC自我声明怎么做
更新:2025-01-31 08:15 编号:9751615 发布IP:223.212.216.236 浏览:2335次- 发布企业
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详细介绍
什么是SDoC,FCC SDoC自我声明怎么做
SDoC,即 Supplier’s Declaration of Conformity,设备供应商将对符合规定标准或要求的设备进行检测,符合规定的设备需提供相关文件(如SDoC的声明文件)向公众提供证明。现在我们将办理FCCSDOC认证时经常遇见的一些问题下,希望可以帮助您的产品顺利通过FCC SDOC认证。
Q
针对FCC SDoC,需要由责任方提供声明文件才能出货销售,该怎么找到责任方?
A
美国FCC做了责任方的规定,目的就在于如果碰到市场抽查,美国能够时间找到责任人。对责任方做了如下规定:
1)责任方必须是美国当地的公司;
2)责任方可以是制造商、组装商、进口商;
3)责任方必须要求在FCC市场抽检时,能够提供产品、测试报告、相应的记录等,以确保产品符合FCC SDoC程序;
4)责任方应增加符合声明文件到设备随附文件中,
建议客户直接选择进口商或者找美国当地一些代理公司作为责任方;
针对FCC SDoC的声明文件的内容,有什么具体的要求吗?
根据FCC法规2.1077条款,声明文件内容应包含:
1)产品信息:如产品名称、型号等;
2)FCC符合性警示语;
3)美国责任方信息:公司名称、地址、联系电话或互联网联系信息;
声明文件要求跟随产品一起出货销售;
针对FCC SDoC的声明文件,以什么样形式进行出货呢?
声明文件可以采取如下2种形式:
1)单独成页,连同说明书一起,随附产品进行出货(注:每个产品都需要,不是按照出货批次进行出具)
2)直接让声明文件所应包含的信息放在说明书中,进行出货;
成立日期 | 2017年12月17日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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