1.NDC Labelercode注册:对于药品企业,必须取得一个5位的NDC code,NDC号码将会是工厂的身份识别号。
2. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求。
3. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。
药品如何获取FDA批准
新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非(OTC)专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为终版,药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的终专论,FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。如果新药不符合专论,则需要FDA批准。要获得FDA批准,药品制造商必须进行实验室,动物和人体临床测试,并将其数据提交给FDA。如果该机构确定该药物的益处超过预期用途的风险,FDA将审查该数据并批准该药物。在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药,这是根据食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)禁止的行为。
私处抑菌洗液NDC认证监管程序
———产品在进行fda注册咨询时,需要清楚的就是fda是美国食品药品监督管理局,在办理fda的时候,主要被分为检测和注册这两个部分,fda的主要职责在于确保美国本国生产,或者是进出口的食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗设备、放射产品的安全